Tıbbi Cihazlara Cezalar Artıyor

Sağlıkla İlgili Kimi Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Kararında Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun’a göre, her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında 1 milyon liradan 10 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.

Kanun ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nda düzenlemeye gidiliyor.

Buna nazaran, özel sıhhat kuruluşları, sıhhat hizmetlerine yönelik tanıtım ve bilgilendirme sonunu aşan reklam niteliğindeki faaliyetlerde bulunamayacak.

Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri; adres ve irtibat bilgileri, çalışma gün ve saatleri, hasta kabul edilen uzmanlık kısımları, çalıştırılan sıhhat meslek mensuplarının mesleksel ve akademik unvanları ve hizmet verilen sıhhat alanıyla ilgili sıhhati hami ve geliştirici nitelikteki bilgiler ile sonlu olacak. Bu sonları aşanlar ile aldatıcı, aldatıcı, insan sıhhatini tehlikeye düşüren yahut haksız rekabet ortamı yaratan fiillerde bulunanlar, 100 bin liradan az olmamak üzere bir evvelki aya ilişkin brüt hizmet gelirinin yüzde 2’sine kadar idari para cezasına çarptırılacak.

Her türlü tıbbi aygıtın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran yahut hizmete sunanlar hakkında 1 milyon liradan 10 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.

Bakanlıkça müsaade verilen yerler ve belirlenen yordamlar haricinde tıbbi aygıtların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında 500 bin liradan 5 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak.

Düzenleme kapsamındaki idari para cezaları, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artırılacak. İdari para cezasını uygulamaya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülki amiri yetkili olacak.

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’ndaki değişikliklerle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, misyon alanına giren eser ve hizmetlerin kontrolü kapsamında, gerçek yahut hükmî bireyler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilecek.

Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşları; sıhhat bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan eser ve hizmetlere ait kriterleri belirleyecek, bunların uygunluğuna karar verecek. Ayrıca Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşları; ilgili mevzuatta öngörülen kurallar ve Bakanlıkça belirlenen yordam ve asıllar dahilinde tıbbi aygıtları, eserleri, bilgi idare sistemlerini, bilgi idare sistemleri ile data alışverişi yapabilen yazılımları ve sistemleri denetleyecek.

Kamu İhale Kanunu’nda yapılan değişikliğe göre, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile sermayesinin yarısından fazlası TÜSEB’e ilişkin şirketlerin ürettiği tıbbi eserlerin, sıhhat alanında faaliyette bulunan başka kamu yönetimleri tarafından direkt alınması ve kamu yönetimlerinin gereksinimlerinin süratli bir biçimde temin edilmesi emeliyle düzenlemeler yapılacak.

Optisyenlere yönelik idari para cezaları

Optisyenlik Hakkında Kanun’daki değişiklikle, optisyenler, müessese faaliyetlerine ilişkin kayıtları Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak tutmak zorunda olacak.

Optisyenlik uygulamalarına aykırı hareket edenlere 100 bin liradan 1 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.

Kanun’daki “optisyenlik uygulamaları”, “optisyenlik müessesi”, “mesul müdür”, “müessesede bulunma”, “istisnalar”, “optisyenlik unvanı”, “kayıt” ve “denetim” kapsamındaki yasakların 5 yıl içinde tekrarı halinde idari para cezası 2 kat uygulanacak ve bu müddet içinde “optisyenlik uygulamalarına” üçüncü kere ters davranan optisyen bir yıl müddetle meslekten menedilecek.

Kanunla, Anayasa Mahkemesinin iptal kararı doğrultusunda, optisyen-gözlükçüler odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğine yönelik düzenlemeler de karar altına alınıyor.

Buna nazaran, kamu kurum ve kuruluşları ile kamu iktisadi teşebbüslerinde asli ve daima takımlarda çalışanlar ile gözlükçülük ruhsatnamesini haiz olup birebir yerde eczacılık faaliyetini birlikte yapan eczacılar hariç olmak üzere odalara üye olmayan optisyen-gözlükçüler, mesleksel faaliyette bulunamayacak.

Optisyenlik kurumu açıp işletmek isteyen gerçek bireyler ile özel hukuk hukuksal şahısları kuruluşlarını 30 gün içinde bağlı bulundukları ticaret yahut esnaf siciline tescil ettirmekle ve sicil gazetesinde ilan ettirmekle yükümlü olacak.

Sınırları içinde odaya kayıtlı en az 150 meslek mensubu bulunan her vilayette bir oda kurulacak. Odalar, kuruluşlarını Birlik Merkez Yönetim Kurulu aracılığı ile Sıhhat Bakanlığına bildirmekle hükmî kişilik kazanacak.

Optisyen-gözlükçüler odalarının organları “Genel Kurul”, “Yönetim Kurulu”, “Disiplin Kurulu” ve “Denetleme Kurulu”ndan oluşacak.

Genel şura, odaya kayıtlı üyelerin toplanması ile oluşacak ve yılda bir sefer eylül ayında toplanacak. Birinci toplantıda çoğunluk sağlanamaz ise sonraki gün mevcut üyeler ile toplantı yapılacak.

Kanunla, Optisyen-gözlükçüler odalarının genel heyetlerinin, idare şuralarının, disiplin heyetlerinin ve denetleme konseylerinin üye sayıları ile vazifeleri belirleniyor.

Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğine ilişkin düzenlemeler

Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği ise “Büyük Genel Kurul”, “Merkez Yönetim Kurulu, “Merkez Denetleme Kurulu”, “Yüksek Disiplin Kurulu”ndan oluşacak. Büyük Genel Şura, odaların genel şuralarında seçilen temsilcilerden oluşacak.

Odaların genel heyetlerinde, Büyük Genel Şurada odayı temsil etmek üzere, meslekte fiilen 5 yılını doldurmuş üyeler ortasından; 150 üyesi olan odalar 5, 300’e kadar üyesi olanlar 5 temsilciye ilaveten 150’den fazla her tam 75 üye için birer, 300’den fazla üyesi olanlar ise 7 temsilciye ilaveten 300’den fazla her tam 300 için birer üye, Büyük Genel Şura temsilcisi ve tıpkı ölçüde yedek temsilci seçilecek.

Büyük Genel Şura, iki yılda bir sefer kasım ayında toplanacak. Olağan toplantı dışında, Büyük Genel Heyet temsilcilerinin üçte birinin yahut Merkez İdare Heyetinin yazılı talebi ile fevkalâde de toplanacak. Birinci toplantıda çoğunluk sağlanamaz ise sonraki gün mevcut temsilciler ile toplantı yapılacak.

Kanunla Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin organlarının misyonları belirleniyor.

Optisyenlik Hakkında Kanun’a eklenecek hususla, kanun ve meslekle ilgili öbür mevzuatın kendisine yüklediği vazifeleri yerine getirmeyen, meslek onuruna uymayan hareket ve davranışlarda bulunan yahut Genel Şura kararlarına alışılmamış hareket eden meslek mensuplarına “kınama”, “para cezası” ve “meslek icrasını durdurma” uygulanacak. Düzenlemelerle, “kınama”, “para cezası” ile “meslek icrasını durdurmanın” kaideleri karar altına alınıyor.

Ruhsatlandırma ve lisans ücretleri

Kanunla, Anayasa Mahkemesinin iptal kararı doğrultusunda 663 Sayılı Sıhhat Alanında Birtakım Düzenlemeler Hakkında Kanun Kararında Kararname’de değişikliğe gidiliyor.

Buna göre, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi ve sertifikalar üzerinden 2 milyon lirayı geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacak. Bu tarifeler her yıl bir önceki yıla ilişkin olarak Vergi Usul Kanunu’nun ilgili kararı uyarınca tespit ve ilan edilen yine değerleme oranında, takvim yılı başından geçerli olmak üzere artırılmak suretiyle uygulanacak. Lakin Bakanlıkça alınması teşvik edilen evraklardan fiyat alınmayabilecek.

Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarının planlamaları çerçevesinde, gerçek yahut hukukî bireylere sıhhat alanında belli bir hizmeti verebilme yahut hastane ve gibisi sıhhat kuruluşları açabilme yetkisi veren lisanslar açık arttırma ile belirlenecek bedel karşılığında verilecek. Lisans verilmesi ilgili faaliyet için gerekli olan müsaade yahut ruhsat yerine geçmeyecek. Lisans verilmesinin adap ve asılları Bakanlıkça belirlenecek. Bu yordam ve temellerin açık artırmaya ait kararlarının belirlenmesinde Kamu İhale Kurumu ve Rekabet Kurumu’nun görüşleri alınacak.

Düzenleme kapsamında ruhsat ve izin belgelerinden tahsil edilen tutarlar ilgisine göre genel bütçeye veya özel bütçeli bağlı kuruluşların bütçelerine; lisanslar çerçevesinde tahsil edilen tutarların yüzde 75’i Milletlerarası Sıhhat Hizmetleri Anonim Şirketine, yüzde 25’i ise genel bütçeye gelir kaydedilecek.

Kanunla, kontratlı olarak istihdam edilen işçinin işlediği disipline karşıt fiil ve haller nedeniyle emsali olan öbür devlet memurlarıyla birebir uygulamalara tabi olması için düzenlemelere gidiliyor.

Uzman çalışanın ilçe nüfusu 100 binin üzerindeki ilçe sıhhat müdürlüklerinde de görevlendirilebilmesi sağlanacak.

Eczaneler, ecza ticarethaneleri ve ruhsat yahut müsaade sahipleri; uyuşturucu, psikotrop ve denetime tabi ilaçlar hariç olmak üzere, 15 Mart 2025’ten evvel takip sistemine bildirim yaptıkları halde fiili stoklarında bulunmayan ilaçlara ilişkin kayıtları yahut fiili stoklarında bulunduğu halde takip sistemine bildirim yapmadıkları ilaçlara ilişkin kayıtları, düzenlemenin yayımı tarihinden itibaren 3 ay içinde takip sistemi üzerinde gerekli bildirimleri yapmak suretiyle fiili duruma uygun hale getirecek. Bu düzenleme çerçevesinde uyumsuzlukları giderenler hakkında yaptırım uygulanmayacak.

Sağlıkla İlgili Birtakım Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Kararında Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifinin akabinde Genel Şurada, “Türkiye ile Birleşmiş Milletler Çocuklara Yardım Fonu Ortasında Konut Sahibi Ülke Muahedesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Teklifi”, “Türkiye ile Birleşmiş Milletler Çocuklara Yardım Fonu Ortasında İstanbul’da Birleşmiş Milletler Çocuklara Yardım Fonu Global Ofisi Kurulmasına Dair Mutabakatın Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Ait Kanun Teklifi” ile “Pan-Avrupa- Akdeniz Tercihli Menşe Kurallarına Dair Bölgesel Konvansiyon Ortak Komitesinin 1/2023 Sayılı Kararının Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Teklifi” de görüşüldü.

Daha sonra görüşülen teklifler, Genel Kurul’da oylanarak kabul edildi ve yasalaştı.

Meclis Başkanvekili Tekin Bingöl, TBMM Genel Kurulu’nun tatile girmesi münasebetiyle, birleşimi 1 Ekim Çarşamba günü saat 14.00’te toplanmak üzere kapattı.

(Bitti)